2026年01月06日 08:07:56 来源：中科检测技术服务（广州）股份有限公司 >> 进入该公司展台 阅读量：1
敏感肌爽身粉安全性评估：刺激性测试标准与成分管控指南
一、引言
敏感肌人群由于皮肤屏障功能较弱，对化妆品中的刺激性成分更为敏感。爽身粉作为常用个人护理产品，其安全性评估需兼顾吸湿性能与皮肤兼容性。本文系统梳理敏感肌爽身粉刺激性测试的国内外标准、方法学进展及成分管控要求，为产品开发与合规检测提供技术指导。
二、核心测试标准与法规框架
2.1 国际标准
| 标准编号 | 发布机构 | 核心内容 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| OECD TG 439 | OECD | 重建人表皮模型（RhE）细胞存活率测试 | 体外皮肤刺激性初筛 |
| ISO 10993-10 | ISO | 皮肤刺激与致敏试验 | 级爽身粉生物相容性评估 |
| EC 1223/2009 | 欧盟 | 化妆品禁用/限用成分清单 | 欧盟市场准入合规 |
2.2 国内标准
GB/T 35828-2018：规定化妆品中铅、砷等重金属检测方法，要求敏感肌产品额外进行皮肤刺激性验证
《化妆品安全技术规范》（2015版）：明确滑shi粉中石棉不得检出，婴幼儿产品需标注"远离口鼻"警示语
2.3 宣称法规要求
欧盟："敏感肌适用"宣称需提供RhE模型测试+30例敏感人群斑贴试验数据，禁用"纯tian然"等化表述
中国：2024年《化妆品功效宣称评价规范》要求敏感肌产品提交4周人体试用数据，不良反应率需≤5%
三、测试方法学详解
3.1 体外替代测试(shou选方法)
3.1.1 重建人表皮模型测试(OECD TG 439)
模型选择：EpiSkin™(存活率阈值50%)、LabCyte EPI-MODEL24(亚洲人群皮肤模型)
操作流程：
受试物暴露：0.3g粉末直接涂抹或50μL浸提液(极性溶剂：生理盐水;非极性：芝麻油)
孵育条件：37℃、5% CO₂环境下暴露18±1h
终点检测：MTT法测细胞存活率，计算公式：存活率试验组值阴性对照组值
判定标准：存活率<50%为刺激性(GHS 2类)，≥50%为非刺激性
3.1.2 乳酸刺痛试验(敏感肌筛选)
操作：10%乳酸溶液涂抹鼻唇沟，2.5min/5min双时点评分(0-3分)
判定：总分≥3分判定为敏感肌个体
3.2 人体斑贴试验(确证试验)
受试者要求：30例敏感肌志愿者(问卷评分≥21分或乳酸刺痛≥3分)，排除孕妇及免疫抑制剂使用者
斑试条件：0.025g样品封闭贴敷48h，去除后30min、24h、48h观察
评分标准：
| 等级 | 皮肤反应 |
|---|---|
| ± | 轻微红斑（ barely perceptible） |
| + | 红斑、浸润、丘疹 |
| ++ | 红斑、水肿、水疱 |
| +++ | 融合性水疱、坏死 |
结果判定：≥2级反应例数>2例，判定为刺激性
四、敏感肌专用成分管控
4.1 禁用/限用成分清单
| 成分 | 欧盟限制 | 中国要求 |
|---|---|---|
| 石棉 | 禁用 | 禁用（滑shi粉中不得检出） |
| 硼酸 | 三岁以下禁用 | 爽身粉中≤5% |
| 滑shi粉 | 婴幼儿产品禁用 | 需检测石棉，标注警示语 |
| 甲基异噻唑啉酮（MIT） | 驻留类产品禁用 | 淋洗类≤0.01% |
4.2 推荐替代成分
基质：玉米淀粉(吸湿率120%)、燕麦β-葡聚糖(抗炎)
舒缓成分：洋甘菊提取物(抑制IL-6释放)、神经酰胺(修复屏障)
防腐剂：苯氧乙醇(≤0.8%)、乙基己基甘油(复合防腐体系)
五、典型案例分析
5.1 某玉米淀粉爽身粉测试数据
体外测试：EpiDerm™模型存活率82%(非刺激性)
人体试验：30例敏感肌志愿者48h斑贴，1例出现±级红斑(不良反应率3.3%)
成分优化：替换甲基异噻唑啉酮为苯氧乙醇，二次测试不良反应率降至0
5.2 滑shi粉替代品对比
| 指标 | 滑shi粉 | 玉米淀粉 | 松花粉 |
|---|---|---|---|
| 石棉风险 | 需严格检测 | 无 | 无 |
| 吸湿能力 | 优（150%） | 良（120%） | 中（90%） |
| 皮肤刺激性 | 低 | 极低 | 中（过敏风险） |
六、合规与质量控制要点
原料控制：滑shi粉需提供X射线衍射法石棉检测报告(检出限0.1%)
稳定性测试：40℃/75%RH条件下3个月加速试验，确保pH值维持5.5-7.0
标签规范：标注"敏感肌适用"需同时注明"避免接触眼口鼻"及测试机构信息
替代方法验证：使用RhE模型时需同步进行阳性对照(5% SDS存活率<20%)
七、参考文献
[1] OECD TG 439 (2010). In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method
[2] GB/T 35828-2018 化妆品中铅、镉、砷、汞的测定
[3] 化妆品安全技术规范(2015版). 国家
[4] Li N, et al. (2017). Toxicol In Vitro, 43: 127-133.
[5] EC 1223/2009 Annex III. Restricted Substances in Cosmetics
八、附录：敏感肌测试方案设计模板
体外阶段：RhE模型(EpiSkin™)+ 乳酸刺痛预筛选
人体阶段：33例敏感肌志愿者，48h封闭斑贴+72h开放使用
终点指标：细胞存活率、红斑指数、IL-8浓度测定(ELISA法)
注：本文数据基于2025年法规及测试标准，实施时需关注CPSC、EMA等机构更新通知。
