推荐

洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：(1)天花板系统：包括吊杆(Ceilingrod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、...

无菌室标准1．工作室应矮小、平整，面积只需4米2左右，高2.2—2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。2．室内采光面积大，从室外应能看到室内情...

验证过程的保证——高效过滤器检测系统主要用于检测各洁净场所内高效过滤器安装后是否存在漏点（泄漏量），以便采取补救措施。高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会...

湿热灭菌与干热灭菌热灭菌与湿热灭菌的动力学特征相似，符合“对数规则”，但灭菌的机理却并不相同。干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭菌的技术.一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法.湿热灭菌法是...

GMP规范对验证和确认的概念URS|DQ|IQ|OQ|PQ|FAT|FDS|SAT药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各...

GMP洁净室设计要求1、GMP洁净室装修根据GMP规范洁净室设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此洁净室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。地面应用平整，无缝隙，耐磨...

1.无尘车间生产管理规定1.1、工作调配由拉长以上干部根据工作的需要来确定人员位置，受任的的任何人员不可有挑剔工作的行为(特殊情况除外，但需经主管级人员确认)1.2、作业人员必须按照作业指导书或机器操...

在净化系统中，高效过滤器是高洁净度空气净化的关键设备。对高效过滤器检漏的测定，是为了确定高效过滤器本身及系统安装是否有明显渗漏，发现高效过滤器及其安装的缺陷，以便采取补救措施。高效过滤器安装或更换，以...

洁净室自净时间测定规程1.目的：制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程，检测洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。2.依据：国家《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录一中华人民共和...

一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的...

7.1一般规定7.1.1洁净厂房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可埋地敷设。洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。7.1.2管道外表面可能结露时，应采取防护措施。防结露层外表...

8气体管道8.1一般规定8.1.1气体管道的干管，应敷设在上、下技术夹层或技术夹道内，当与水、电管线共架时，应设在其上部。与本房间无关的管道不应穿过。8.1.2洁净室的气体管道及管架宜设装饰面板。当有...

尘埃粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。采用尘埃粒子计数器检漏简单可行...

洁净厂房设计规范GB50073-2001-9电气9.1配电9.1.1洁净厂房低压配电电压应采用220/380V。带电导体系统的型式宜采用单相二线制、三相三线制、三相四线制。系统接地的型式宜采用TN-S...

新版GMP-2010技术升级与ISO14644系列相关条文对比新版GMP-2010“技术升级”国际标准ISO14644系列相关条文生产环境分区：A、B、C、D4个级别；明确占用状态下，不同关注粒径时粒...

集菌培养器安装：a.取待用的培养器，仔细检查外包装及产品有无破损，然后用75%乙醇（或其他适宜消毒剂）对产品外包装表面进行擦拭消毒。b.在杯体上标记供试品、操作员、日期等相关信息。c.将培养器导管安装...

过滤在无菌状态下将针头垂直穿刺插入供试品瓶的胶塞内，启动集菌仪，调节转速至100~160RPM，将瓶体倒置进行转移、过滤。冲洗取下杯体滤杯上端口的弹性护帽。取一瓶冲洗液，用75%乙醇（或适宜消毒剂）仔...

风速仪属于安全防护、环境监测类的计量仪表，是我国计量法规定的强制性检定计量器具。除出厂销售需要具备相应的校准报告，也需按JJG（建设）0001-1992《热球式风速仪检定规程》的要求每年定期到国家空调...

问：贵公司的激光尘埃粒子计数器是否提供出厂校准证书，仪器质保期是多久？答：我公司生产的激光尘埃粒子计数器，再出厂前都会按照相应标准进行仪器出厂检测，发货随仪器提供出厂校准证书，本公司所有仪器的质保期都...

1.在使用中，如遇风速仪散发出异常气味、声音或冒烟，或有液体流入风速仪内部，请立即关机取出电池。否则，将有被电击、火灾和损坏风速仪的危险。2.不要触摸探头内部传感器部位。3.风速仪长期不使用时，请取出...